Kein iCGM für das 780G-AID-System?

Während des ADA in San Diego hat Medtronic ein Event für Investoren organisiert, um über den Stand der Dinge bei ihren Diabetes-Aktivitäten zu informieren. Unter anderem ging es um die Integration des „Simplera“-Glucose-Sensors (jetzt auch „Instinct“ genannt) in das 780G-AID-System. Für diesen Sensor wurde die CE-Markierung im August 2022 und die FDA-Kennzeichnung im Februar 2023 beantragt. Eine US-amerikanische Studie mit 250 Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit dem neuen Glucose-Sensor und einem Infusionsset mit längerer Tragedauer wurde kürzlich begonnen (IDE-Studie 780G+Simplera).

Bei der Diskussion in dem Investor-Meeting ging unter anderem darum, ob Medtronic für das neue CGM-System eine Einstufung von der FDA als iCGM-System anstrebt oder nicht – hierfür hatte die FDA einen klar definierten Anforderungskatalog definiert.

Die Geschäftsleitung von Medtronic erklärte ausdrücklich, dass sie die „nicht-adjuvante“-Einstufung für Simplera für wichtiger hält als die iCGM-Kennzeichnung. Als Antwort auf die Frage eines Analysten nach der Genauigkeit von CGMs erklärte die Unternehmensleitung außerdem, dass ein MARD von 10% oder 8% bedeutungslos ist, was sich darauf bezieht, dass dieselbe Behandlungsentscheidung letztlich auch bei geringfügigen Unterschieden in den Glucosemesswerten getroffen wird.

Auch wenn dies nicht direkt gesagt wurde, deutet der Kommentar von Medtronic darauf hin, dass Simplera nicht in der Lage ist, den iCGM-Status zu erreichen. Dieser Status hätte aber den Vorteil, die Integration in AID-Systeme anderer Hersteller vereinfachen und würde der Welt zeigen, dass dieses neue CGM-System von Medtronic genauso gut sind wie die von Dexcom und Abbott. Wenn die derzeitigen CGM-Fähigkeiten von Medtronic die speziellen iCGM-Kontrollen nicht erfüllen, bleibt dieses CGM-System vermutlich hinter denen der direkten Konkurrenz zurück.

In den USA strebt Medtronic die Zulassung einer Kombination von Simplera mit ihrem Smart-Pen („InPen“) an. Diese Kombination kann eine attraktivere Option für Nutzer sein, die kein AID-System mit einer (Patch-)Pumpe wollen oder für die die Kosten zu hoch sind. Es gab auch Hinweise zu den Schlauchpumpen der nächsten Generation (8er-Serie). Diese soll etwa halb so groß sein wie die 700er-Pumpe, denn sie hat keinen Bildschirm, wird dafür aber über eine Smartphone-Steuerung verfügen und das gleiche Reservoir und Infusionsset wie die 780G verwenden. Vermutlich wird die Steuerung der Pumpe über ein Smartphone bei den meisten, wenn nicht sogar allen Schlauch- und Patch-Pumpen zur Standardfunktion. Beim Thema Patch-Pumpen – Medtronic hatte ja die EOFlow Patch-Pumpe gekauft – gab es ebenfalls ein Update: Der AHCL-Algorithmus soll wohl in diese Pumpe integriert werden, es wurde aber kein genauer Zeitplan genannt. zusammen mit dem Simplera CGM-System könnte also auch eine zusätzliche Patch-Pumpe auf den Markt kommen.

Fazit: Medtronic zeigt Aktivitäten, was angesichts sinkender Umsatzzahlen auch notwendig ist. Ob das neue CGM-System ernsthaft besser ist als die bisherigen, ist noch nicht klar.

diatec weekly – Juni 30, 23