Beeindruckende Serie – die dritte AID-Publikation von Tandem im NEJM

Die 102 Teilnehmer der PEDAP-Studie mit dem Control-IQ-AID-System von Tandem waren im Alter von 2 bis 6 Jahren und wiesen bei Nutzung des AID-Systems nach 13 Wochen eine Verbesserung der Time-in-Range (TiR) um 3,0 Stunden pro Tag auf – von einem Ausgangswert von 57% auf 69% (p<0,001). Dabei war der Behandlungseffekt bereits unmittelbar nach Beginn der AID-Nutzung sichtbar. Im Vergleich dazu zeigte sich in der Standardtherapiegruppe eine nicht signifikante Veränderung der TiR von 55% bei Studienbeginn auf 56% nach 13 Wochen.

Der größte Unterschied zwischen den beiden Kohorten lag in der Nacht, in der die Nutzung des AID-Systems im Vergleich zur Standardtherapie eine deutlich bessere Glucosekontrolle bewirkte. Am Ende der Studie erreichten 31% der Teilnehmer bei Nutzung des AID-Systems eine TiR von >70% und eine Time-below-Range (TbR) <4%, verglichen mit 13% zu Studienbeginn. In der Kontrollgruppe erreichten nur 6% der Teilnehmer dieses Ziel nach 13 Wochen, gegenüber 12% zu Studienbeginn.

Es kam bei den Probanden bei Nutzung des AID-Systems zu einer Senkung des HbA1c-Wertes um 0,5% von 7,5% auf 7,0%. In der Kontrollgruppe verbesserte sich der HbA1c-Wert nur um 0,2% von 7,7% bei Studienbeginn auf 7,5% nach 13 Wochen (p<0,001). Am Ende der Studie lag der Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel von <7,5% für Kinder in diesem Alter erreichten, bei 76%, verglichen mit 53% zu Studienbeginn. Im Vergleich dazu erreichten nur 48% der Teilnehmer in der Kontrollgruppe beim Studienende dieses Ziel.

In einem Editorial zu dieser Publikation wird auf die Wichtigkeit dieser Studie hingewiesen, denn bei dieser Altersgruppe fehlte bisher die Evidenz für die Nutzung von AID. Weiterhin wird darauf abgehoben, dass bei dieser Studie das AID-System bei einer virtuellen Betreuung der Studienteilnehmer ebenso effektiv war und die Nutzung auch so initiiert werden konnte, wie bei einem persönlichen Kontakt (die Studie wurde während der akuten Phase der Corona-Pandemie durchgeführt). 80% der Geräteschulungen und 90% der Studienbesuche wurden virtuell durchgeführt. Die hohe Zeitspanne, die das AID-System im Automatikmodus lief (Median 94%), deutet darauf hin, dass die Nutzung davon für die Eltern der Kleinkinder eine minimale zusätzliche Belastung darstellte.

Beim ATTD wurde von Roy Beck (Jaeb Center) eine Metaanalyse von drei wichtigen randomisierten, kontrollierten Studien mit diesem AID-System (n=369; Alter 2-72 Jahre; 76% der Nutzer verwendeten eine Insulinpumpe zu Studienbeginn; 24% eine MDI-Therapie) vorgestellt. Demnach führt die Nutzung dieses AID-Systems bei allen Altersgruppen zu einer deutlichen Verbesserung im TiR von 2,8 Stunden pro Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Fazit: Bei dieser Studie handelt es sich um die erste randomisierte klinische Studie mit einem AID-System bei dieser Patientengruppe. Tandem wird basierend auf diesen Ergebnissen sicherlich eine Indikationserweiterung anstreben. Leider betrug die Studiendauer nur 13 Wochen und die Teilnehmer hatten bei Nutzung des AID-Systems mehr Kontakte mit den Studienzentren als diejenigen in der Kontrollgruppe. Es würde auch interessieren, wie dieses AID-System im direkten Vergleich mit einem anderen AID-System abgeschnitten hätte (head-to-head-Vergleich).

1. Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, et al. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834. PubMed PMID: 36920756.

DiaTec weekly – März 31, 23