Meldung von Problemen mit Medizinprodukten und Rückrufe

Die Anzahl der hiervon betroffenen Patienten ist aber vermutlich recht begrenzt, da nur die Nutzer der Android-App-Version betroffen sind, die Benutzerbasis dieses Smart Pens insgesamt als relativ klein angesehen werden muss und die Fehlerkorrektur bei der App wird wahrscheinlich sein einfach.

Wenn überhaupt, liegt die tatsächliche Auswirkung solcher Rückrufe vielfach wohl mehr in der entsprechenden Wahrnehmung in der Diabetes-Scene, als in tatsächlichen Problemen. Wenn hier ein Hersteller erwähnt wird, dann nicht um diesen besondere Herauszuheben, dies gilt mehr oder weniger gleich für jeden Hersteller. Wobei es beim konkreten Umgang mit Problemen wohl gewisse Unterschiede zwischen den Herstellern gibt. Problematisch ist, gerade bei diesem Thema gibt es wenige belastbare Informationen, dafür viele Mutmaßungen/Spekulationen (auch in diesem Beitrag!) und anekdotische Berichte.

Eine andere wichtige Frage ist, wie erkennt man Probleme, die bei Medizinprodukten auftreten? Da ist zunächst ein gut etabliertes und gelebtes Qualitätssicherungssystem bei dem Hersteller notwendig, aber vor allem, dass es geeignete Rückmeldungen zu den Problemen durch Patienten und die Diabetes-Teams an Hersteller über die dafür vorgesehenen Hotlines gibt. Wie gut diese Probleme dort dokumentiert werden, ist nicht einfach zu verifizieren ist. Auch wie diese Rückmeldungen in einem gegebenen Land Firmenintern gehandhabt werden, was an die dafür zuständige Abteilung im eigentlichen Firmensitz wie weitergeleitet wird und was dort damit passiert, ist eher intransparent. Ja, es gibt dafür Arbeitsanweisungen, ob und wie mit berichten Problemen umgegangen werden soll, wie diese aber in der Praxis umgesetzt werden, ist eher schwierig zu beurteilen. Vermutlich gibt es hierbei auch Unterschiede zwischen Firmen/Ländern, auch bedingt durch kulturelle Unterschiede in Hinsicht auf die „Fehlerkultur“.

Problematisch wird es für uns (d.h. die Menschen die den weekly erstellen), wenn wir recht detailliert über mögliche Probleme/Fehler durch Emails von Patienten informiert werden, sollen wir diese in aller Ausführlichkeit berichten. Der richtige Weg ist ja eigentlich der über die Hotlines der Hersteller, wobei die Rückmeldung der Patienten dazu, wie dort mit ihnen und ihrem Anliegen umgegangen wird, eher negativ ist. Wenn wir im weekly solche Kommentare veröffentlichen, d.h. diesen auch eine gewisse Öffentlichkeit geben, dann mit dem Ziel/Hintergedanken herauszubekommen, ist dies wirklich nur ein Problem bei diesem Gerät („Sie sind der Einzige von dem wir dies hören“), oder sehen andere Nutzer dieses auch und das Problem sollte entsprechend von dem jeweiligen Hersteller ernst(er) genommen werden. Wenn wir zu dem Problem X Rückmeldungen von y Lesern des weekly bekommen, dann liefert dies eben eine gewisse „Evidenz“ zu diesem Problem. Die Hersteller können über solche Rückmeldungen, die einen anderen Kommunikationsweg darstellen, recht rasch Probleme erkennen und im nächsten Schritt diese dann beheben, ein Ignorieren von Problemen hilft keinem. Ein wichtiger anderer Kommunikationskanal für die Patienten zu Problemen sind die Sozialen Medien; sie tauschen sich dort intensiv aus und stellen auch entsprechende Videos in YouTube ein.

Schwieriger wird es, wenn sich die Patienten an das BfArM wenden und dort über Probleme mit dem Medizinprodukt Z berichten. Diese Bundesbehörde kann dann nicht eigenständig aktiv werden, sondern muss die Landesbehörde im zuständigen Bundesland kontaktieren. Dies ist da Land, in dem der Geschäftssitz des Herstellers ist. Wann und wie diese Behörde mit wie viel Kompetenz auf solche Meldungen reagiert, ist schwierig abzuschätzen, es gibt zu unserer Kenntnis keine Publikationen dazu.

Im positiven Fall reagiert der Hersteller auf die Problemmeldung, kontaktiert den Patienten und sucht gemeinsam mit diesem nach einer Problemlösung und/oder gibt eine entsprechende Meldung intern weiter. Wann die dafür zuständige interne Stelle wie reagiert, wird von vielen Dingen abhängen. Die hiermit verbundenen Zeitglieder können wohl recht lang sein, was in Anbetracht der klinischen Bedeutung, die solche Probleme haben können, schon mehr als ärgerlich sein kann.

Die Hersteller wiederum müssen abschätzen, wie ernst sie die Beschwerden eines einzelnen Patienten nehmen sollen/müssen, wie hoch ist die „Evidenz“ für das gemeldete Problem? Nun, eigentlich sollte jeder Patient/Problem ernst genommen werden, inwieweit sich daraus immer konkrete Handlungen im Einzelfall ableiten lassen, gilt es zu sehen. Ein Einzelfall wird eher wenig bewegen, bei mehrfacher Beobachtung kann sich dies schlagartig ändern. Hier brauchen die Hersteller möglichst gute Daten/Berichte/Informationen. Daher melden Sie doch bitte Ihre Beobachtungen, wenn in einem Kommentar oder so ein bestimmtes Problem mit einem Medizinprodukt berichtet wird. 

DiaTec weekly – Februar 3, 23