Neues vom Eversense-CGM-System

Das Eversense CGM-System besteht aus einem fluoreszenzbasierten Sensor und einem intelligenten Sender, der über dem Sensor getragen wird, um die Datenkommunikation zu erleichtern. Der Sender warnt den Träger mit diskreten Vibrationswarnungen bei hohen oder niedrigen Glukosewerten und eine mobile App zeigt Glukosewerten, Trends und Alarme an. Der Sensor wird im Rahmen einer kurzen „OP“ subkutan am Oberarm implantiert, anschließend wird der Sender auf der Haut über dem Sensor platziert. Im Gegensatz zu einigen anderen CGM-Systemen gibt es keine Beeinträchtigung der Glukosemessung bei der Einnahme von Paracetamol oder Vitamin C.

Für dieses einzige in Europa und Deutschland zugelassene implantierbare CGM-System wurden von dem Hersteller Senseonics bei dem diesjährigen ADA neue Daten zur Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit des Eversense-Systems der nächsten Generation vorgestellt. In den USA ist bisher nur eine Version dieses CGM-Systems zugelassen, die eine Nutzungsdauer von 90 Tagen hat. Eine 180-Tage-Version (Eversense XL) ist seit 2017 in Europa erhältlich, hier in Zusammenarbeit mit Ascensia. Ein System der zweiten Generation mit einer Nutzungsdauer von 180 Tagen befindet sich derzeit sowohl in den USA wie auch in Europa in der Zulassungsprüfung.

Dr. Satish Garg vom Barbara-Davis-Center in Denver, USA stellte die PROMISE-Studie vor, die zwei verschiedene Varianten des Sensors untersucht hat. Studienziel war eine Nutzungsdauer von 180 Tagen. Das System fordert die Anwender in den ersten 21 Tagen zweimal täglich zur Kalibrierung des CGM-Systems mit Fingersticks auf, danach nur noch einmal täglich.

An der Studie nahmen 181 Teilnehmer mit Diabetes an acht klinischen Forschungsstandorten teil. Sechsundneunzig Patienten trugen zwei Sensoren, einen an jedem Arm. Bei 53 Patienten war der zweite Sensor identisch mit dem primären Sensor (dieser ist ähnlich dem bisherigen System), und bei den anderen 43 Patienten wurde der Sensor modifiziert, um die Oxidation der glukosebindenden Indikatorchemie zu reduzieren. Diese Messtechnologie ist vergleichbar mit derjenigen von anderen CGM-Systemen, diese wird hier als SBA-Sensor bezeichnet. Bei der Studie wurden hyper- und hypoglykämische Auslenkungen induziert und die CGM-Messwerte wurden mit denen einer Labormessung (YSI 2300 Glukoseanalysator) verglichen.

Die Auswertung von 49.613 gepaarten Datenpunkten für den primären Sensor zeigte eine mittlere absolute relative Differenz (MARD) von 9,1%, 92,9% der Messwerte lagen innerhalb von 20% der Labormessung. Die MARD reichte von 7,1% bei Blutzuckerwerten von 301-350 mg/dL bis 9,4% bei 40-60 mg/dL. Am ersten Tag der Anwendung waren die MARDs für die beiden Eversense-Sensoren ähnlich, mit 11% für den primären Sensor und 11,2% für den SBA-Sensor. Am Tag 180 lag die MARD bei 10,4% für den primären und 7,4% für den SBA-Sensor. Nach 180 Tagen funktionierten noch 65% der primären Sensoren, allerdings noch 90% der SBA-Sensoren. Bei 12.034 gepaarten Datenpunkten für den SBA-Sensor ergab sich eine Gesamt-MARD von 8,5%. Im Vergleich zum primären Sensor schnitt der SBA-Sensor also deutlich besser ab und es lagen mehr Messwerte innerhalb von 20%. Diese biochemische Veränderung des SBA-Sensors wird wohl die Zukunft bei diesem CGM-System sein.

Der SBA-Sensor war auch besser bei der Erkennung von Hypoglykämien: 90% der Episoden mit Blutglucosewerten von <60 mg/dL wurden erkannt, beim primären Sensor waren es 87%. Die Erkennung von Ereignissen bei hohen Blutzuckerwerten war ähnlich, beide erkannten 99% der Episoden >180 mg/dL. Die HbA1c-Werte haben sich über den Studienzeitraum hinweg nicht signifikant verändert, im Durchschnitt lagen sie bei 7,6% zu Studienbeginn, bei 7,2% an Tag 90 und 7,3% an Tag 180. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Implantation / Explantation des Sensors und der Nutzung des CGM-Systems, aber zwei milde Hautinfektionen.

Fazit: Diese Daten weisen – was hier in Deutschland keinen wirklich überrascht – auf eine sichere Nutzung und genaue Messung mit diesem implantierbaren CGM-System über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten hin, wobei mit der bisherigen Messchemie die „Durchhalterate“ aber eher unbefriedigend ist (auch dies ist hier schon bekannt…). Mal schauen, wann die verbesserte Messechemie zur Verfügung stehen wird und wie sich diese in der Praxis bewährt. Spannend war eine gezeigte Folie zu der angestrebten weiteren Entwicklung dieses CGM-Systems, es soll in den nächsten zwei Jahren eine Version geben, die eine Nutzungsdauer von einem Jahr aufweist und in drei Jahren einen Sensor, der direkt mit dem SmartPhone kommuniziert und kein Empfangsgerät mehr über der Implantationsgerät braucht.

DiaTec weekly – September 3, 21