CGM und die diagnostische Zuverlässigkeit

Für die Auswertung wurden Literaturdatenbanken systematisch auf Studien gescreent, bei denen Studien mit einem Vergleich von kapillären oder venösen Blutglucosemessungen mit der von CGM-Systemen bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden. Diese Studien wurden von zwei Autoren unabhängig voneinander gesichtet. Die Bewertung der methodischen Qualität erfolgte mit Hilfe eines standardisierten Extraktionsformulars, welches für diesen Review entsprechend angepasst wurde (QUADAS-2). Die diagnostische Genauigkeit der Hypoglykämie-Erkennung wurde mittels Meta-Analyse analysiert unter Verwendung eines bivariaten Random-Effects-Modells und einer Meta-Regression unter Berücksichtigung von vordefinierten Kovariaten.

Von 3.416 identifizierten Artikeln wurden schließlich 15 Studien mit insgesamt 733 Patienten in die Auswertung eingeschlossen. Es wurden unterschiedliche Schwellenwerte für die Hypoglykämie-Erkennung von 40 bis 100 mg/dl verwendet. Die gepoolte Analyse ergab eine mittlere Sensitivität von 69,3% [95% CI: 56,8 bis 79,4] und eine mittlere Spezifität von 93,3% [95% CI: 88,2 bis 96,3]. Die Analysen zeigten eine bessere Hypoglykämie-Erkennung in Studien, die eine höhere Gesamtgenauigkeit aufwiesen, während das Jahr der Veröffentlichung keinen signifikanten Einfluss auf die diagnostische Genauigkeit hatte. Eine zusätzliche Analyse zeigte keine Evidenz für eine bessere Leistungsfähigkeit der neuesten Gerätegeneration der CGM-Systeme.

Fazit: Nach Einschätzung der Autoren deuten die bisher vorliegenden Studienergebnisse darauf hin, dass minimal- und nicht-invasive CGM-Systeme nicht ausreichend genau sind, um Hypoglykämien im Routineeinsatz mit Sicherheit zu erkennen. Diese eher negative und kritische Aussage reflektiert auch die Tatsache, dass bisher keine gezielten und vergleichenden Studien unter standardisierten Untersuchungsbedingungen zur Messgüte von CGM-Systemen bei Glucosewerten <100 mg/dl durchgeführten wurden. Die Hersteller der CGM-Systeme waren bisher nicht bereit, solche Studien zu finanzieren – wir werden sehen, ob diese Publikation daran etwas ändert. Bei solchen Studien sollte auch der Einfluss der Kalibration der CGM-Systeme mit guten Blutglucose-Messsystemen evaluiert werden, wenn dies überhaupt noch möglich ist.

Insgesamt betrachtet gibt es aber wohl doch zwei wichtige Aspekte: Eine Bewertung des einzelnen Messwertes (oder kurzer Messsequenzen) aus analytischer Sicht ist eine Betrachtungsweise, insbesondere bei forensischen Fragestellungen, andererseits ermöglicht CGM aber eine deutlich bessere Bewertung der Glucosekontrolle insgesamt. Auch beim Einsatz von AID-Systemen sinkt die Zeit mit niedrigen Glucosewerten deutlich ab, was zu einer erhöhten Sicherheit im beruflichen Umfeld wie auch beim Autofahren beiträgt.