Meldungen von Nebenwirkungen bei Medizinprodukten führen zu Reaktionen bei den entsprechenden Stellen.

Information zu Glucosesensor Dexcom G6: Hautreaktionen

Seit wenigen Jahren stehen für Menschen mit Diabetes mellitus Systeme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) zur Verfügung, bei denen ein Sensor den Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit misst. Zu unterscheiden sind Real-time-CGM-Systeme, bei denen Messwerte automatisch an das Empfängergerät übertragen werden (rtCGM) und Systeme, bei welchen ein intermittierendes Scannen erforderlich ist (iscCGM). Bei Verwendung dieser Systeme können kapilläre Blutzuckerbestimmungen auf ein Minimum reduziert werden (1). Die Sensoren der rtCGM-Systeme (Dexcom G6, Guardian Connect, Freestyle Libre 2) und iscCGM-Systeme (Freestyle Libre 1) werden auf der Haut platziert, mit einem integrierten Pflaster fixiert und verfügen an der Unterseite über einen dünnen Sensorfaden, der mittels einer Einstichnadel ins subkutane Fettgewebe eingeführt wird.

Die AkdÄ informierte 2018 über das Risiko von Kontaktallergien im Zusammenhang mit dem Sensor des FreeStyle Libre 1 iscCGM-Systems. Nun liegen der AkdÄ und in der Literatur erste Berichte von entzündlichen Hautreaktionen auch im Zusammenhang mit dem Dexcom G6-CGM-System vor (2). Diesen könnte eine allergische, aber auch eine irritative Reaktion zugrunde liegen. Unterschiedlich ausgeprägte Symptome wie Hautrötung, Juckreiz und Bläschenbildung im Bereich des Pflasters wurden beobachtet (2-4) (Beispiele siehe AkdÄ-Website: DSM-2021-03: Abbildung 1). Zwar wurden bereits verschiedene Allergene in Sensorsystemen identifiziert (2;3;5). Die genaue Zusammensetzung der in den Sensoren verwendeten Materialien (z. B. von Klebern) ist jedoch nicht bekannt. Daher kann bei derartigen Hautreaktionen derzeit weder eine gezielte Allergietestung erfolgen noch vorher abgeschätzt werden, ob ein Wechsel zu einem anderen Sensorsystem zielführend ist. Es ist dringend zu fordern, dass der Ärzteschaft die genaue Zusammensetzung der Materialien mitgeteilt wird, damit bei Hautreaktionen eine sachgerechte Diagnostik erfolgen kann.

Um die Häufigkeit von Hautreaktionen und die Dringlichkeit von Maßnahmen abschätzen zu können, bitten wir um Meldung von Fällen, bei denen im Zusammenhang mit dem Dexcom G6-CGM-Sensor und anderen Glukosesensoren Hautreaktionen aufgetreten sind. Da es sich hierbei um Medizinprodukte handelt, sollten die Meldungen als „Vorkommnismeldung“ an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesendet werden. Das entsprechende Online-Meldeformular finden Sie hier.

Literatur

1. Heinemann L: Ersatz von Blutglukosemessungen durch rtCG- und iscCGM-Systeme. Aktualisierte Stellungnahme der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie (AGDT) zum Ersatz von Blutglukosemessungen durch Messungen mit Systemen zum kontinuierlichen Real-time-Glukosemonitoring (rtCGM) oder mit intermittierendem Scannen (iscCGM). Diabetes, Stoffwechsel und Herz 2019; 28: 206-207.
2. Svedman C, Bruze M, Antelmi A et al.: Continuous glucose monitoring systems give contact dermatitis in children and adults despite efforts of providing less „allergy- prone“ devices investigation and advice hampered by insufficient material for optimized patch test investigations. J Eur Acad Dermatol Venereol 2020; Epub ahead of print; doi: 10.1111/jdv.16981.
3. Herman A, de Montjoye L, Baeck M: Adverse cutaneous reaction to diabetic glucose sensors and insulin pumps: irritation contact dermatitis or allergic contact dermatitis? Contact Dermatitis 2020; 83: 25-30.
4. Dringende Sicherheitsinformation zu Dexcom G6 CGM System von Dexcom, Inc.: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/10/2021/20999-20_kundeninfo_de.pdf. Dezember 2020.
5. Svedman C, Ulriksdotter J, Lejding T et al.: Changes in adhesive ingredients in continuous glucose monitoring (CGM) systems may induce new contact allergy pattern? Contact Dermatitis 2021. Accepted Author Manuscript; doi: 10.1111/cod.13781.