Stellungnahme des Herstellers Senseonics zu Eversense

Wir von Senseonics freuen uns über diese Gelegenheit, mit Ihnen zu kommunizieren und Ihnen zu versichern, dass es unser Ziel ist, Menschen mit Diabetes hochwertige und sichere CGM-Produkte anzubieten, die ihnen bei der Bewältigung ihrer Krankheit helfen. Wenn wir über ein Produktproblem informiert werden, sei es von Patienten oder Gesundheitsdienstleistern, nehmen wir diese Beschwerden sehr ernst und beginnen sofort mit einer Untersuchung. Gegebenenfalls senden wir Vigilanzberichte an die entsprechenden zuständigen Behörden und führen eine Gesundheitsrisikobewertung (HRA) durch, die festlegt, welche Maßnahmen erforderlich sind. Gleichzeitig führen unsere Ingenieure eine Ursachenforschung für das Problem durch.

Zurzeit untersuchen wir eine Beschwerde im Zusammenhang mit der Überhitzung der Batterie bei einer sehr kleinen Anzahl von Eversense-Sendern. Wie bereits kommuniziert, haben sich 0,07% der weltweit eingesetzten Sender während des Ladevorgangs überhitzt. Dieses Problem tritt aufgrund eines internen Kurzschlusses im Akku während des Ladevorgangs auf, was zur Erwärmung und zum Anschwellen des Akkus führt. In einigen Fällen führt dies dazu, dass sich das Sendergehäuse an der Klebenaht ablöst. Der Benutzer kann einen „Knall“ hören, wenn sich die Klebenaht löst. Da dies geschieht, während sich der Sender in der Ladestation befindet oder unmittelbar nach der Entnahme, kam die HRA zu dem Schluss, dass dies kein Sicherheitsproblem für Patienten darstellt.

Wir haben unsere Untersuchung begonnen, als wir von dem Problem erfuhren. Aufgrund der sehr geringen Inzidenzrate in Kombination mit der Zeit, die es braucht, um ausgefallene Geräte aus dem Feld zur weiteren Auswertung zurückzubekommen, dauerte es jedoch Monate, bis wir die Bewertung abschließen konnten. Die Analysen, die wir durchführten, waren komplex und beinhalteten den Versuch, Situationen nachzustellen, die zu dem Problem führen könnten. Die sehr niedrige Auftretungsrate trug zur Komplexität und zum Zeitrahmen der Analyse bei. Darüber hinaus mussten wir die Fehleruntersuchung und die HRA abschließen, bevor wir die Kunden entsprechend informieren konnten. 

Wir hoffen, dass Sie Verständnis dafür haben, dass wir für diese Untersuchung Zeit gebraucht haben. Wie immer arbeiten wir daran, unsere Produktleistung zu verbessern und neue Produkte auf den Markt zu bringen, die den Menschen helfen, ihren Diabetes einfacher und effektiver zu verwalten.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Und der Vollständigkeit halber hier noch die englische Originalversion:

We at Senseonics appreciate this opportunity to communicate with you and to assure you that our goal is to offer superior and safe CGM products to people with diabetes to help them manage their disease.  When we are informed of any product issue, from either patients or health care providers, we take those complaints very seriously and immediately begin an investigation.  When applicable, we send vigilance reports to the appropriate competent authorities and perform a Health Risk Assessment (HRA), that determines what kinds of actions are required.  Simultaneously, our engineers conduct a root cause investigation of the problem. 

At the present time, we are investigating a complaint related to the battery overheating in a very small number of Eversense transmitters. As previously communicated, 0.07% of transmitters deployed worldwide have overheated during the transmitter charging process. This issue occurs due to internal shorting in the battery during charging, leading to heating and swelling of the battery, which in some cases causes the transmitter housing to separate at the adhesive seam.  Users may hear a “pop” as the adhesive seam comes apart.  Because this happens while the transmitter is in the charging cradle or immediately after removal, the HRA concluded that this did not present a safety issue for patients.

We started our investigation upon first learning about the issue.  However, due to the very low incidence rate combined with the time it takes to get failed devices back from the field for further evaluation, it took us months to complete the assessment.  The analyses we performed were complex and involved trying to recreate situations that could lead to the issue. The very low occurrence rate added to the complexity and analysis timeline.  In addition, we had to complete the failure investigation and HRA before we could provide the appropriate communication to customers. 

We hope that you appreciate that this assessment has taken us time to complete.  As always, we continue to work to improve our product performance, as well as to innovate to bring new products to market that will help people more easily and effectively manage their diabetes. 

DiaTec weekly – Februar 12, 21