CKM – lassen sich auch die Ketone kontinuierlich messen?

Das kalifornische Unternehmen PercuSense hat es in die Nachrichten geschafft, weil sie von einer US-Stiftung eine erhebliche finanzielle Unterstützung für die Entwicklung eines CKM-Systems (gleichzeitig aber auch eines CGM-Systems) bekommen hat. Ziel ist es, möglich rasch die Zulassung für ein solches System zu erhalten, welches z.B. den Nutzern von SGLT-2-Inhibitoren – dies sind in zunehmendem Ausmaß auch Patienten mit Typ-1-Diabetes – dabei unterstützt, die Entwicklung von zu hohen Keton-Konzentrationen (= Diabetische Ketoazidose; DKA) rechtzeitig zu erkennen. Darüber hinaus ist das Interesse an einer kontinuierlichen Überwachung in den letzten Jahren auch mit dem steigenden Interesse an ketogenen Diäten gewachsen. Eine weitere Einsatzmöglichkeit ist die Überwachung dieser Parameter im Krankenhaus – PercuSense schätzt die Kosten für DKA-bedingte Krankenhausaufenthalte in den USA auf jährlich 5,1 Milliarden US-Dollar.

Gemessen werden die Ketone mit enzymatischen, elektrochemischen Sensoren; für die ketonspezifische Messung wird ein Dehydrogenase-Enzym genutzt, welches üblicherweise in Point-of-Care-Geräten verwendet wird. Durch spezielle Ansätze wird eine kontinuierliche in vivo-Messung über 14 Tage ermöglicht, wobei die Messung werkseitig kalibriert wird. Die Ketonkonzentrationen werden kontinuierlich überwacht und das System alarmiert den Nutzer, wenn die Konzentrationen außerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen. Da es primär darum geht, einen gefährlichen Aufwärtstrend der Ketonkonzentrationen zu erkennen, müssen die Messwerte nicht im Minutentakt aktualisiert werden, auch werden die Messwerte vermutlich eher mit einem „Ampel“-Ansatz vermittelt, d.h. mit grünen, gelben, orangefarbenen und roten Indikatoren, die den Nutzer auf den Grad der Besorgnis und Dringlichkeit der Ketonkonzentrationen (und der Änderungsraten) aufmerksam machen. Das CKM-System hat eine Nutzungsdauer von 10-14 Tage und wird auf der Rückseite des Arms getragen. Die Erwartung ist, CKM und CGM ohne zusätzlichen Aufwand oder Kosten zu ermöglichen. Die klinische Entwicklung soll in Partnerschaft mit der Universität von Melbourne erfolgen, d.h. dort sollen die präklinischen Tests und ersten klinischen Studien mit Menschen durchgeführt werden. Diese sollen in den nächsten 12-18 Monaten beginnen. Basierend auf einer (sehr optimistischen) Planung würde die Markteinführung bereits 2023 erfolgen.

Es gibt noch andere Firmen, die sich ebenfalls mit kontinuierlichen Multi-Analyt-Sensoren beschäftigen; so hat Abbott hat sein FreeStyle Libre-System mehrfach als „Plattformprodukt“ bezeichnet. Angesichts der Expertise dieses Unternehmens bei der Herstellung von Geräten zur Blut-Ketonmessung könnte die Messung davon eine sinnvolle Erweiterung sein. Das in Belgien ansässige CGM-Unternehmen Indigo Diabetes will ebenfalls ein implantierbares System zur Ketonmessung auf den Markt bringen.

Fazit: Wenn durch die Verwendung eines CKM-Systems das Auftreten einer Diabetischen Keto-Acidose (DKA) und Krankenhausaufenthalte substantiell reduziert werden kann, würde dies für einige Patientengruppen erhebliche Vorteile aufweisen, zumindest was die Patientensicherheit betrifft. Bei einer Kombination mit einem CGM-System könnte auch eine euglykämische DKA erkannt werden. Wir sind gespannt, ob und wann dieses CKM-System auch in Deutschland auf den Markt kommt.

DiaTec weekly – November 22, 20