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Erste klinische Studie zu Libre 3 eingeleitet
Abbott hatte in seinen Quartalsberichten 1/2020 bereits die nächste Libre-Generation angekündigt, nun gibt es auch die erste klinische Studie dazu. Zur Erinnerung: Libre 2 wurde als CGM erst kürzlich in den USA zugelassen, aufgrund von Vitamin C-Interferenzen ist das System jedoch nicht für die Verwendung mit automatisierten Insulinabgabesystemen indiziert. Weil Abbott aber mehrere Partnerschaften für AID-Systeme (z. B. mit Bigfoot, Insulet und Tandem) hat, besteht ein klarer Anreiz, das Problem zu lösen.
In der neuen Studie wird Libre 3 bei 100 pädiatrischen und erwachsenen Patienten (ab 4 Jahren) mit T1DM oder T2DM über einen Zeitraum von 45 Tagen untersucht. Die Probanden tragen jeweils zwei Sensoren und müssen täglich vier BGM-Messungen durchführen, zusätzlich werden Kontrollmessungen mit der YSI-Labormethode bei drei Klinikbesuchen durchgeführt. Alle Teilnehmer haben entweder eine Pumpen- oder eine MDI-Therapie, die Studie soll im Juli 2020 beginnen und im Dezember 2020 abgeschlossen sein. Auch könnte der Zeitraum von 45 Tagen Studiendauer darauf hindeuten, dass Abbott die Lebensdauer des Sensors auf 15 Tage verlängern möchte (3 Sensorsätze x 15 Tage Tragezeit = 45 Tage). Aktuelle Libre 1– und Libre 2-Sensoren haben eine Tragezeit von 14 Tagen. Mehr Informationen zu den Eigenschaften von Libre 3 sind noch nicht bekannt.
Diafyt Guide: Eine deutsche AID-Innovation!
Das deutsche Start-Up Unternehmen diafyt MedTech aus Leipzig hat eine Android App mit dem Namen diafyt Guide entwickelt. Die App berechnet einen Vorschlag für die Insulindosis zu einer Mahlzeit und passt diesen dann (in einer Pro-Version) an den individuellen Insulinbedarf des Patienten.
Die App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt mit CE-Markierung und darf deshalb in Europa auf den Markt gebracht werden und sie ist als Entscheidungshilfesystem zum Diabetes-Management für Patienten mit Typ-1-Diabetes mit ICT (intensivierte konventionelle Insulintherapie) für die optimale Insulindosis gedacht. Die App besteht aus zwei Software-Komponenten: Der eigentlichen Smartphone-App, die mit einer Cloud-Anwendung verbunden ist. Sie passt sich in weniger als zehn Tagen durch maschinelles Lernen an den individuellen Patienten an, dazu werden dessen Parameter gespeichert (aktives Insulin, Carb-Insulin Verhältnis, Insulinresistenz, körperliche Aktivitäten, tägliche Routinen).
Die typische Anwendungssituation ist die Berechnung der Insulindosis vor der Mahlzeit, vergleichbar mit Bolus-Kalkulatoren. Im Gegensatz dazu nutzt diafyt Guide „Artificial Intelligence” für die Dosisberechnung, dabei wird, ergänzend zu einer Formel, „Machine Learning“ verwendet. In den App-Stores gibt es bereits diverse Apps, die Bolus-Berechnungen durchführen, fast alle haben allerdings keine CE-Markierung.
Für die Nutzung von diafyt Guide startet der Patient die App, liest die Daten seines CGM-Systems ein, schätzt die Menge der Kohlenhydrate in der Mahlzeit und überträgt sie in die App, er startet die Berechnung des Insulinbedarfs und erhält eine Dosisempfehlung, trifft eine qualifizierte Dosisentscheidung, dokumentiert die gewählte Dosierungsmenge und appliziert die gewählte Insulinmenge (Bolus). Alle eingegebenen und berechneten Daten werden gespeichert und angezeigt.
Die Berechnung der Insulindosis geschieht auf Grundlage der pharmakokinetischen Eigenschaften des jeweiligen Insulins, von physiologischen Parametern und Informationen zum Patienten. In der App werden in einer Reihe von Ansichten Informationen zur aktuellen Situation, aber auch zur Historie der Insulinberechnungen dargestellt. In einer Pro-Version berechnet diafyt Guide einen Richtwert, der mit dem individuellen Insulinbedarf des Patienten korreliert.
Unser Fazit: Spannender Ansatz, leider gibt es bislang kaum praktische Erfahrungen und die auch nur von wenigen Patienten. Ergebnisse von klinischen Langzeitstudien mit diesem Ansatz sind abzuwarten, denn erst dann werden eindeutige Aussagen zur Sicherheit und Effektivität dieser Software möglich. Insgesamt ist es aber erfreulich, dass solch ein innovatives Produkt mal aus Deutschland kommt.
Weitere Informationen zu diafyt Guide finden Sie hier
DiaTec weekly – Jul 17, 20
