Aktuelles aus der Industrie Teil 3

G6-rtCGM-System: Zulassung für andere Applikationsstelle

Die CE-Markierung für das G6-rtCGM-System von Dexcom wurde erweitert: Nun darf der Glucose-Sensor auch auf der Rückseite des Oberarms appliziert werden und nicht nur wie bisher am Abdomen – oder am Oberschenkel für Nutzer bis zu einem Alter von 17 Jahren. Unabhängig davon, was Patienten mit Diabetes in der Realität bisher bereits gemacht haben, darf dies nun auch offiziell geraten und geschult werden. Der Applikationsort am Oberarm ist z.B. für Frauen in der Schwangerschaft von Relevanz, denn es gibt bei vielen Frauen psychologische Barrieren, den Sensor am Bauch zu tragen.

780G – die nächste Generation von AID-Systemen kommt!

Medtronic hat die CE-Kennzeichnung für das MiniMed™ 780G System erhalten. Dieses System zur Automatisierten Insulin-Dosierung (AID) enthält die neueste SmartGuard^TM-Technologie, die die Abgabe von Basalinsulin und Korrekturbolus alle fünf Minuten automatisiert. Die im Vergleich zur 670G neue Option von automatisierten Korrekturboli ermöglicht eine frühzeitige und sichere Insulingabe, ohne dass der Patient eingreifen muss, was die Belastung für ihn weiter reduziert.

Darüber hinaus bietet die 780G eine bessere Verfüg und Sichtbarkeit der Glukosedaten durch die Bluetooth^®– Konnektivität: Patienten (und Angehörige) können damit aktuelle Glukosewerte und -trends in Echtzeit auf ihren Smartphones sehen.

Eine weitere wichtige Option ist die Möglichkeit, Updates der Software die auf der 780G läuft über die CareLink^TM-App zu empfangen. Beim ADA wurden Daten präsentiert, die die klinische Evidenz der Nutzung dieses AID-Systems belegen.

Freestyle Libre 2 in den USA zugelassen

Nach einer beachtlich langen Einreichungsphase hat Abbott nun eine Zulassung für die zweite Generation des Libre in den USA durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Bei uns ist diese Generation dieses iscCGM-Systems ja schon länger auf dem Markt und hat die erste Generation abgelöst. Dabei ist das Libre 2 nicht kompatibel mit AID-Systemen, was ein wenig ungewöhnlich scheint – der Sinn der iCGM-Markierung durch die FDA sollte ja die nahtlose Interaktion mit anderen interoperablen Komponenten sein, wie z.B. mit Insulinpumpen und Algorithmen. Damit könnten Patienten ein AID-System nach ihren eigenen Vorstellungen zusammenbauen.

Auch für die kleine US-Firma Bigfoot Medical ist die Marktzulassung von Libre 2 ein wichtiger Meilenstein, denn die Firma arbeitet bereits seit einigen Jahren eng mit Abbott zusammen mit dem Ziel, Libre 2 in die Pen- und Pumpen-Plattform von Bigfoot einzubinden. Die fehlende Zulassung für eine AID-Anbindung ist zwar störend, vermutlich wird diese aber nicht von Dauer sein. Zumindest dürfte der Markteinführung von Bigfoot Unity, der Pen-Plattform nun nicht mehr viel im Wege stehen.

Ein Vergleich zwischen Libre 2 als iscCGM mit Dexcom G6 rtCGM zeigt deutliche Unterschiede, z.B. dass Libre 2 als CGM-System keine prädiktiven Alarme hat:

Unser Fazit: Abbott und Dexcom sind eindeutig die Platzhirsche im CGM-Markt. Medtronic hat zwar die Nase vorn bei den AID-Systemen, allerdings nicht bei den CGM-Systemen. Neueinsteiger in den Markt und auch kleinere Anbieter (wie Senseonics mit dem Eversense) müssen deutliche Vorteile aufbieten, um sich in den lukrativen CGM-Markt behaupten und erfolgreich etablieren zu können. Es gibt eine ganze Reihe von Herstellern von CGM-Systemen (insbesondere auch aus China und Indien) die dies gerne wollen. Vermutlich wird dieser Kampf um Marktanteile auch über den Preis der Produkte ausgetragen.

DiaTec weekly – Jun 19, 20